| 注册证编号 | 湘械注准20232400841 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南宏怡生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房16栋301-308号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房16栋301-308号 |
| 产品名称 | 血脂测试卡(干化学) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格:单人份装、5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.主要组成成分:血脂测试卡、CODE卡、说明书。2.血脂测试卡主要由基板、反应膜、滤血膜、去干扰膜组成，每支血脂测试卡化学药品成分如下:胆固醇酯酶0.75U,胆固醇氧化酶约0.45U,脂蛋白酶约0.75U,甘油激酶约0.85U,甘油三磷酸氧化酶约0.25U,4-氨基安替比林0.025mg。3.CODE卡由塑料外壳和内含校正方程的芯片组成，CODE卡具有批特异性,不同批号不可互换。4.需要但未提供的材料：血脂测试仪（BLM-1-BLE）或多功能分析仪（MFA-1/MFA-1-BLE）、采血针(21G)或静脉采血器、定量采血吸管(40μL)或移液枪、酒精棉片或酒精棉球。 |
| 适用范围/预期用途 | 血脂测试卡（干化学）与本公司指定型号仪器配套使用，适用于体外定量检测人体新鲜静脉全血和指尖末梢全血中总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的浓度。本产品可由专业人士或非专业人士使用。血脂检测临床上主要用于高胆固醇血症、高甘油三酯血症、冠心病、动脉粥样硬化的辅助诊断，不适用于新生儿的血脂检测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/31 |
| 生效日期 | 2023/8/31 |
| 有效期至 | 2028/8/30 |
