| 注册证编号 | 湘械注准20212222261 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南派博医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市雨花区正塘坡路69号中建信和城中建总部国际一期第A、B栋A单元23层2311号 |
| 生产地址 | 国家级浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙e中心一期综合楼329号房 |
| 产品名称 | 血糖仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PBG11NF型、PBG11BN型。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血糖仪由外壳、电路板（血糖检测板和主控板）、内置电池、开关按键（指纹按键（PBG11NF型）、机械按键（PBG11BN型））和嵌入式软件组成。血糖仪配件包括：采血笔（已取得医疗器械注册证或经备案的合格产品）、采血针（已取得医疗器械注册证或经备案的合格产品）、充电线。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与配套血糖试条配合使用，用于体外检测新鲜毛细血管全血、静脉全血中的葡萄糖浓度，可用于医疗机构血糖检测、糖尿病患者或其他人群进行血糖自我检测。本产品只用于血糖水平的监测、不适用于糖尿病的最终诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/13 |
| 生效日期 | 2021/12/13 |
| 有效期至 | 2026/12/12 |
