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三诺生物传感股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20192220293”基本信息
注册证编号湘械注准20192220293 [查看相关产品信息]
注册人名称三诺生物传感股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新技术产业开发区谷苑路265号
生产地址长沙高新技术产业开发区谷苑路265号
产品名称血糖仪
管理类别第二类
型号规格金稳型、金稳+、金稳+Air、金准型、金准+、金准+Air
结构及组成/主要组成成分本产品由主机和配件组成。主机为血糖仪, 血糖仪由电路板、液晶显示屏、功能按键、外壳、通讯模块(选配)、语音模块(选配)、指示灯(选配)组成。配件有采血笔(经备案的合格产品,选配)、电池(选配)、蓝牙适配器(适配金准型、金准+血糖仪,选配)。
适用范围/预期用途用于新鲜毛细血管全血、静脉全血、动脉全血葡萄糖测试,可用于医疗机构快速血糖测试、糖尿病患者或其他人群进行自我血糖监测。本产品只用于血糖水平的监测,不适用于糖尿病的最终诊断。静脉全血、动脉全血检测需由医务人员操作。本产品可由专业人员使用,也可由非专业用户自测使用。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2019/9/30
生效日期2019/9/30
有效期至2024/9/29
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