| 注册证编号 | 湘械注准20172400181 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南海源医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 产品名称 | 血糖血脂分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | QR-201、QR-201BS、QR-201BD。软件版本:QR-201-V1.1.0。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血糖血脂分析仪主机由电主板（蓝牙选配）、外壳、锂电池、液晶显示屏、试条连接器、血脂多项测试卡插座、红外扫描模块和底座连接板等组成，配件：底座、电源适配器、USB数据线、可选配件（已取得医疗器械注册证或经备案的合格产品：采血笔、采血针、采血器）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与配套的血脂多项测试卡（干化学法）或血糖试条（电化学法）配合使用，用于体外监测人体毛细血管全血或静脉全血中总胆固醇（CHOL）浓度、高密度脂蛋白胆固醇（HDL）浓度、甘油三酯（TRIG）浓度或葡萄糖浓度。适用于家庭用自我监测和医疗机构专业人员对患者进行监测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/13 |
| 生效日期 | 2022/1/13 |
| 有效期至 | 2027/6/27 |
