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湖南海源医疗科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20172400181”基本信息
注册证编号湘械注准20172400181 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南海源医疗科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼
生产地址长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼
产品名称血糖血脂分析仪
管理类别第二类
型号规格QR-201、QR-201BS、QR-201BD。软件版本:QR-201-V1.1.0。
结构及组成/主要组成成分血糖血脂分析仪主机由电主板(蓝牙选配)、外壳、锂电池、液晶显示屏、试条连接器、血脂多项测试卡插座、红外扫描模块和底座连接板等组成,配件:底座、电源适配器、USB数据线、可选配件(已取得医疗器械注册证或经备案的合格产品:采血笔、采血针、采血器)。
适用范围/预期用途本产品与配套的血脂多项测试卡(干化学法)或血糖试条(电化学法)配合使用,用于体外监测人体毛细血管全血或静脉全血中总胆固醇(CHOL)浓度、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)浓度、甘油三酯(TRIG)浓度或葡萄糖浓度。适用于家庭用自我监测和医疗机构专业人员对患者进行监测。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/1/13
生效日期2022/1/13
有效期至2027/6/27
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