| 注册证编号 | 湘械注准20232400960 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技(长沙)有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼 |
| 生产地址 | 长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二层、三层 |
| 产品名称 | 血糖试纸条（葡萄糖脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试纸条型号:GLU-DH1。葡萄糖质控液型号:GLU-C。试纸条规格:10支/盒、25支/盒、50支/盒、100支/盒、150支/盒。质控液规格(可选配):包装规格1:浓度1(2ml×1瓶)、浓度2(2ml×1瓶)、浓度3(2ml×1瓶);包装规格2:浓度1(2ml×1瓶);包装规格3:浓度2(2ml×1瓶);包装规格4:浓度3(2ml×1瓶)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试纸条由碳电极裸板、试剂、隔片、保护盖片组成,试剂包含葡萄糖脱氢酶约0.6U、电子酶介体约10μg、非反应物质>14μg。葡萄糖质控液是由纯化水、葡萄糖、增稠剂、无机盐类/缓冲液、红色染料、抑菌剂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量监测人体新鲜指尖末梢全血和/或静脉全血中的血糖浓度。可用于专业人员检测和非专业人员自测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/28 |
| 生效日期 | 2023/9/28 |
| 有效期至 | 2028/9/27 |
