| 注册证编号 | 湘械注准20212402342 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 三诺生物传感股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 产品名称 | 血糖试条（葡萄糖脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 安捷 ：10支/盒、25支/盒、50支/盒、100支/盒、150支/盒；Safe AQ max I、Safe AQ max II、Safe AQ max III、Safe AQ pro I、Safe AQ pro II、Safe AQ pro III：5支/盒、10支/盒、25支/盒、50支/盒、100支/盒、150支/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试条由银电极、碳电极、试剂、保护膜和PET基板组成，其中试剂的主要组成成分包含葡萄糖脱氢酶（0.61U～1.01U）、铁氰化钾 （12.1μg～20.3μg）、不参与反应物质 （6.98μg～11.63μg）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血、静脉全血、动脉全血和新生儿全血中的葡萄糖浓度。本产品可用于医院或其他医疗机构快速血糖测试，糖尿病患者、孕妇、肾透析患者或其他人群进行自我血糖监测。本产品只用于血糖水平的监测及血糖异常的初筛，不适用于糖尿病的最终诊断。静脉全血、动脉全血和新生儿全血的检测需由医务人员操作。本产品不适用于新生儿脐带血样本的血糖测试。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/5 |
| 生效日期 | 2022/9/5 |
| 有效期至 | 2026/12/27 |
