| 注册证编号 | 湘械注准20242220101 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙康泰医芯生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园4号栋4楼401房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园4号栋4楼401房 |
| 产品名称 | 血糖尿酸仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CMS20A、CMS20B、CMS20C、CMS20D、CMS20E、CMS20F、CMS20G、CMS20A-BV、CMS20B-BV、CMS20C-BV、CMS20D-BV、CMS20E-BV、CMS20F-BV、CMS20G-BV、CMS20A-V、CMS20B-V、CMS20C-V、CMS20D-V、CMS20E-V、CMS20F-V、CMS20G-V |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机和配件组成。主机为血糖尿酸仪，由电路板、按键、液晶屏、外壳、嵌入式软件组成。配件有采血笔（已取得医疗器械备案凭证的产品）、电池。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与配套血糖试条或尿酸试条配合使用，用于定量检测人体新鲜指尖末梢全血中的葡萄糖、尿酸浓度，可用于医疗机构、相关疾病患者或其他人群进行血糖、尿酸自我监测。本产品适用于临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有相关疾病的非专业人员或其家属进行体外血糖、尿酸监测，本产品仅用于监测相关疾病患者的血糖、尿酸控制效果。而不能用于相关疾病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/6 |
| 生效日期 | 2024/2/6 |
| 有效期至 | 2029/2/5 |
