| 注册证编号 | 湘械注准20222220031 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南盛域医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市望城经济技术开发区腾飞路一段88号1栋3楼326室 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋 |
| 产品名称 | 血栓弹力图仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TCA-6000、TCA-6500 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血栓弹力图仪由主机、软件和质控品组成。主机由机械组件和电子组件组成。机械组件包括：传感器、加热器、传动组件、电机、机架组件、凸轮、支撑脚、水平泡；电子组件包括：工控机（仅TCA-6000适配）、变压器、信号板、主机板、液晶屏（仅TCA-6000适配）、照明灯、电源开关、热敏打印机（仅TCA-6000适配）、条码机（仅TCA-6000适配）、电源、信号线；软件包括工作站软件和仪器界面软件两个部分（其中TCA-6500仅含仪器界面软件）。质控品含质控品Ⅰ和质控品Ⅱ。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于监测血液样品的凝聚状态以辅助患者的临床评估。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/5 |
| 生效日期 | 2022/8/5 |
| 有效期至 | 2027/1/13 |
