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湖南盛域医疗技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222220031”基本信息
注册证编号湘械注准20222220031 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南盛域医疗技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙市望城经济技术开发区腾飞路一段88号1栋3楼326室
生产地址湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋
产品名称血栓弹力图仪
管理类别第二类
型号规格TCA-6000、TCA-6500
结构及组成/主要组成成分血栓弹力图仪由主机、软件和质控品组成。主机由机械组件和电子组件组成。机械组件包括:传感器、加热器、传动组件、电机、机架组件、凸轮、支撑脚、水平泡;电子组件包括:工控机(仅TCA-6000适配)、变压器、信号板、主机板、液晶屏(仅TCA-6000适配)、照明灯、电源开关、热敏打印机(仅TCA-6000适配)、条码机(仅TCA-6000适配)、电源、信号线;软件包括工作站软件和仪器界面软件两个部分(其中TCA-6500仅含仪器界面软件)。质控品含质控品Ⅰ和质控品Ⅱ。
适用范围/预期用途适用于监测血液样品的凝聚状态以辅助患者的临床评估。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/8/5
生效日期2022/8/5
有效期至2027/1/13
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