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湖南卓润生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222400207”基本信息
注册证编号湘械注准20222400207 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南卓润生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号
生产地址湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋
产品名称血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(免疫荧光层析法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒
结构及组成/主要组成成分由1张ID卡(包含标准曲线、条形码、批号、项目名称信息)、20张检测卡、20支样本稀释液(1mL/支,0.01M PBS缓冲液)、20支毛细吸管(10μL)组成。其中检测卡由样本垫(玻璃纤维素膜)、偶合物垫(玻璃纤维素膜,含荧光标记的鼠抗血清淀粉样蛋白A抗体偶合物及荧光标记的兔IgG抗体偶合物)、硝酸纤维素膜(硝酸纤维素膜,含鼠抗血清淀粉样蛋白A抗体(T线)、羊抗兔IgG(C线))、液体吸收垫(醋酸纤维素膜)、支撑垫(PVC片)和塑料外壳(PS塑料)组成。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人全血、血清、血浆中的血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量,主要作为一种非特异性炎症指标。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/9/13
生效日期2022/9/13
有效期至2027/1/27
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