注册证编号 | 湘械注准20232400572 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南亚辉龙生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0201002号-203室 |
生产地址 | 湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋(委托生产) |
产品名称 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 2×50人份/盒、2×150人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1):SAA抗体(鼠源)包被的超顺磁性微粒(约0.10mg/mL),含防腐剂(ProClin 300);试剂2(R2):SAA抗体(鼠源)吖啶标记结合物(约0.40μg/mL),含防腐剂(ProClin 300);试剂3(R3):样本处理液,含防腐剂(ProClin 300);试剂4(R4):样本处理液,含防腐剂(ProClin 300);校准品1(CAL1):含蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300);校准品2(CAL2):含SAA蛋白(重组抗原)(10.00±2.00 mg/L)、蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300);校准品3(CAL3):含SAA蛋白(重组抗原)(400.00±80.00 mg/L)、蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和(或)血浆中血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量,临床上主要作为一种非特异性炎症指标。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/6/30 |
生效日期 | 2023/6/30 |
有效期至 | 2028/6/29 |