| 注册证编号 | 湘械注准20192400074 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南贝析尔生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期工业厂房A区8栋504房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期工业厂房A区8栋504房 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/包，20包/盒；1人份/包，100包/盒；1人份/包，20包/盒（附带20支样本稀释管及定量滴管）；1人份/包，100包/盒（附带100支样本稀释管及定量滴管）。见附表。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测试剂卡由卡底、检测试纸条、卡盖三部分组装而成。其中试纸条包括：已划线包被的硝酸纤维素膜，金标垫，样品垫等部分，硝酸纤维素膜包被的抗体有2.0mg/mL鼠抗人SAA单克隆抗体、2.5mg/mL羊抗鼠IgG抗体，金标垫上固定有20ug/mL金标记SAA抗体复合物。稀释液由0.9％氯化钠和防腐剂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 定量或半定量检测全血、血清或血浆中的血清淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/22 |
| 生效日期 | 2023/11/22 |
| 有效期至 | 2029/4/18 |
