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湖南贝析尔生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20192400074”基本信息
注册证编号湘械注准20192400074 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南贝析尔生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期工业厂房A区8栋504房
生产地址长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期工业厂房A区8栋504房
产品名称血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格1人份/包,20包/盒;1人份/包,100包/盒;1人份/包,20包/盒(附带20支样本稀释管及定量滴管);1人份/包,100包/盒(附带100支样本稀释管及定量滴管)。见附表。
结构及组成/主要组成成分检测试剂卡由卡底、检测试纸条、卡盖三部分组装而成。其中试纸条包括:已划线包被的硝酸纤维素膜,金标垫,样品垫等部分,硝酸纤维素膜包被的抗体有2.0mg/mL鼠抗人SAA单克隆抗体、2.5mg/mL羊抗鼠IgG抗体,金标垫上固定有20ug/mL金标记SAA抗体复合物。稀释液由0.9%氯化钠和防腐剂组成。
适用范围/预期用途定量或半定量检测全血、血清或血浆中的血清淀粉样蛋白A的含量,主要作为一种非特异性炎症指标。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2023/11/22
生效日期2023/11/22
有效期至2029/4/18
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