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长沙楚翔生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212401010”基本信息
注册证编号湘械注准20212401010 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙楚翔生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房
生产地址长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房
产品名称血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格50 人份/盒: 试剂M:4.0mL×1、试剂R:5.0mL×1;100 人份/盒:试剂M:7.0mL×1、试剂R:10.0mL×1;200 人份/盒:试剂M:7.0mL×2、试剂R:10.0mL×2;校准品:1.0mL×6(6 水平);质控品:1.0mL×2(2 水平)。
结构及组成/主要组成成分试剂M: 磁微粒包被鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体 20.0mg/L 十二水合磷酸氢二钠 5.9g/L 二水合磷酸二氢钠 0.6g/L 牛血清白蛋白 3.0g/L ProClin™ 300 0.5mL/L 试剂R: 碱性磷酸酶标记鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体 4.0mg/L 2-吗啉乙磺酸 9.8g/L 牛血清白蛋白 2.0g/L ProClin™ 3000.5mL/L 校准品: 基因重组血清淀粉样蛋白A抗原 三羟甲基氨基甲烷7.3g/L ProClin™ 300 0.5mL/L 质控品: 基因重组血清淀粉样蛋白A抗原 三羟甲基氨基甲烷 7.3g/L ProClin™ 300 0.5mL/L
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中血清淀粉样蛋白A 的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/6/9
生效日期2021/6/9
有效期至2026/6/8
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