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蓝怡(湖南)医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212400709”基本信息
注册证编号湘械注准20212400709 [查看相关产品信息]
注册人名称蓝怡(湖南)医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层
生产地址长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603
产品名称血清淀粉样蛋白 A 测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×20mL,R2:1×4mL;R1:1×60mL,R2:1×12mL;R1:3×40mL,R2:1×24mL;R1:3×60mL,R2:3×12mL;R1:3×60mL,R2:1×36mL;R1:4×60mL,R2:4×12mL;R1:2×90mL,R2:2×18mL;R1:3×80mL,R2:3×16mL;R1:10×60mL,R2:10×12mL;R1:2×300mL,R2:2×60mL;R1:5×1L,R2:1×1L;100测试/盒;200测试/盒;300测试/盒;400测试/盒;500测试/盒;600测试/盒;700测试/盒;800测试/盒;900测试/盒;1000测试/盒;1100测试/盒;1200测试/盒;1300测试/盒;1400测试/盒;1500测试/盒。血清淀粉样蛋白A校准品:1mL(可选购) ;血清淀粉样蛋白A质控品:1mL(可选购)。
结构及组成/主要组成成分R1:Tris缓冲液 50mmol/L、叠氮钠 0.95g/L;R2:包被有抗人血清淀粉样蛋白A抗体的胶乳颗粒 适量、叠氮钠 0.95g/L。
适用范围/预期用途仅供体外诊断用于定量测定人血清、血浆、全血中血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/6/30
生效日期2022/6/30
有效期至2026/5/6
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