注册证编号 | 湘械注准20212400709 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 蓝怡(湖南)医疗器械有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层 |
生产地址 | 长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603 |
产品名称 | 血清淀粉样蛋白 A 测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | R1:1×20mL,R2:1×4mL;R1:1×60mL,R2:1×12mL;R1:3×40mL,R2:1×24mL;R1:3×60mL,R2:3×12mL;R1:3×60mL,R2:1×36mL;R1:4×60mL,R2:4×12mL;R1:2×90mL,R2:2×18mL;R1:3×80mL,R2:3×16mL;R1:10×60mL,R2:10×12mL;R1:2×300mL,R2:2×60mL;R1:5×1L,R2:1×1L;100测试/盒;200测试/盒;300测试/盒;400测试/盒;500测试/盒;600测试/盒;700测试/盒;800测试/盒;900测试/盒;1000测试/盒;1100测试/盒;1200测试/盒;1300测试/盒;1400测试/盒;1500测试/盒。血清淀粉样蛋白A校准品:1mL(可选购) ;血清淀粉样蛋白A质控品:1mL(可选购)。 |
结构及组成/主要组成成分 | R1:Tris缓冲液 50mmol/L、叠氮钠 0.95g/L;R2:包被有抗人血清淀粉样蛋白A抗体的胶乳颗粒 适量、叠氮钠 0.95g/L。 |
适用范围/预期用途 | 仅供体外诊断用于定量测定人血清、血浆、全血中血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/6/30 |
生效日期 | 2022/6/30 |
有效期至 | 2026/5/6 |