| 注册证编号 | 湘械注准20212400709 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 蓝怡（湖南）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层 |
| 生产地址 | 长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白 A 测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×20mL，R2：1×4mL；R1：1×60mL，R2：1×12mL；R1：3×40mL，R2：1×24mL；R1：3×60mL，R2：3×12mL；R1：3×60mL，R2：1×36mL；R1：4×60mL，R2：4×12mL；R1：2×90mL，R2：2×18mL；R1：3×80mL，R2：3×16mL；R1：10×60mL，R2：10×12mL；R1：2×300mL，R2：2×60mL；R1：5×1L，R2：1×1L；100测试/盒；200测试/盒；300测试/盒；400测试/盒；500测试/盒；600测试/盒；700测试/盒；800测试/盒；900测试/盒；1000测试/盒；1100测试/盒；1200测试/盒；1300测试/盒；1400测试/盒；1500测试/盒。血清淀粉样蛋白A校准品：1mL(可选购) ；血清淀粉样蛋白A质控品：1mL(可选购)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:Tris缓冲液 50mmol/L、叠氮钠 0.95g/L；R2:包被有抗人血清淀粉样蛋白A抗体的胶乳颗粒 适量、叠氮钠 0.95g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 仅供体外诊断用于定量测定人血清、血浆、全血中血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/30 |
| 生效日期 | 2022/6/30 |
| 有效期至 | 2026/5/6 |
