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湖南众测生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202401559”基本信息
注册证编号湘械注准20202401559 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南众测生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新区中小企业孵化园
生产地址长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房
产品名称血清淀粉样蛋白 A (SAA) 测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由检测卡、缓冲液和 ID 芯片组成。其中:检测卡由试纸条和塑料卡壳组成。试纸条上的成份有:硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物;硝酸纤维素膜包被有 SAA 单克隆抗体 II 和羊抗鼠IgG;结合垫上含有荧光纳米微球标记的 SAA 单克隆抗体 I。ID 芯片:与仪器配合使用,主要作用是储存与试剂盒相关的数据:项目名称、试剂批号、生产日期、标准曲线等。缓冲液:磷酸盐缓冲液(0.02M,PH7.4±0.2)。不同批号试剂盒中各组分不能互换。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清/血浆/全血中的血清淀粉样蛋白 A(SAA)的含量,SAA 在临床上主要作为一种非特异性炎症指标使用。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/1/25
生效日期2021/1/25
有效期至2025/9/26
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