| 注册证编号 | 湘械注准20232400837 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房 |
| 产品名称 | 血可替宁检测试剂盒（均相酶免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂通用型:25mL(R1:20mL、R2:5mL);50mL(R1:20mL×2、R2:5mL×2);75mL(R1:60mL、R2:15mL)。Biolis 30i专用型:25mL (R1:20mL、R2:5mL); 50测试/盒;125测试/盒。校准品(选配):6×1.0mL(水平1:1.0mL;水平2:1.0mL;水平3:1.0mL;水平4:1.0mL;水平5:1.0mL;水平6:1.0mL)质控品(选配):2×1.0mL(水平1:1.0mL;水平2:1.0mL)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) >10mmol/L 葡萄糖六磷酸(G-6-P) >0.1mmol/L β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型(NAD＋) >0.1mmol/L 氯化钠 >0.1％ 氯化镁 >1mmol/L 鼠抗可替宁单克隆抗体 ≤2％ 牛血清白蛋白 >0.01％ 防腐剂(普瑞克宁300) 0.05％ R2 三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) >10mmol/L 氯化钠 >0.1％ 氯化镁 >1mmol/L 葡萄糖六磷酸脱氢酶-可替宁偶联物 ≤1％ 牛血清白蛋白 >0.01％ 防腐剂(普瑞克宁300) 0.05％ 校准品 牛血清白蛋白 >0.01％ 氯化钠 >0.1％ 三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) >10mmol/L 防腐剂(普瑞克宁300) 0.05％ 吐温-80 >0.01％ 可替宁(化学合成) 浓度见标示值 质控品 牛血清白蛋白 >0.01％ 氯化钠 >0.1％ 三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) >10mmol/L 防腐剂(普瑞克宁300) 0.05％ 吐温-80 >0.01％ 可替宁(化学合成) 浓度见标示值。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清样本中可替宁的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/31 |
| 生效日期 | 2023/8/31 |
| 有效期至 | 2028/8/30 |
