| 注册证编号 | 湘械注准20242030618 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 株洲茂物医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省株洲云龙示范区菖塘路 88 号创业创新园 B 区 11 号栋 厂房 3 楼 |
| 生产地址 | 湖南省株洲云龙示范区菖塘路 88 号创业创新园 B 区 11 号栋 厂房 3 楼、7 栋 |
| 产品名称 | 血管鞘组 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附表。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血管鞘组分为Ⅰ型血管鞘组和Ⅱ型血管鞘组。Ⅰ型血管鞘组由导管鞘和扩张器组成，导管鞘由鞘管、座、侧管与三通开关组成，鞘管内层为聚四氟乙烯、中间层为不锈钢丝编织结构、外层为嵌段聚酰胺材质，远端根据需要设有示标，示标为铂铱合金材质，鞘座为聚酰胺材质，座内装有材质为硅橡胶的止血阀，侧管为聚氨酯材质，三通开关材料为聚碳酸酯和高密度聚乙烯材质，导管鞘表面附有材质为聚乙烯吡咯烷酮的亲水涂层；扩张器由座与管身组成，座与管身均为高密度聚乙烯材质。Ⅱ型血管鞘组由导管鞘、扩张器和Y阀连接器组成，导管鞘由鞘管、座和标识管帽组成，鞘管内层为聚四氟乙烯、中间层为不锈钢丝编织结构、外层为嵌段聚酰胺材质，远端根据需要设有示标，示标为铂铱合金材质，鞘座为聚酰胺材质，标识管帽为聚氨酯材质，导管鞘表面附有材质为聚乙烯吡咯烷酮的亲水涂层；扩张器由座与管身两部分组成，结构和材质与Ⅰ型血管鞘组中的扩张器一致；Y阀连接器分为旋转型和按压型，旋转型Y阀连接器由Y阀和旋转按钮组成，部分型号有延长管和三通开关，Y阀为聚碳酸酯和硅橡胶材质，旋转按钮为聚碳酸酯材质，延长管为聚氨酯材质，三通开关材料为聚碳酸酯和高密度聚乙烯材质，按压型Y阀连接器由Y阀和按压按钮组成，Y阀与旋转型Y阀连接器的Y阀的结构和材质一致，按压按钮为聚碳酸酯材质。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于建立有助于血管内器械的经皮进入通路。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/16 |
| 生效日期 | 2024/7/16 |
| 有效期至 | 2029/7/15 |
