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株洲茂物医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20242030618”基本信息
注册证编号湘械注准20242030618 [查看相关产品信息]
注册人名称株洲茂物医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省株洲云龙示范区菖塘路 88 号创业创新园 B 区 11 号栋 厂房 3 楼
生产地址湖南省株洲云龙示范区菖塘路 88 号创业创新园 B 区 11 号栋 厂房 3 楼、7 栋
产品名称血管鞘组
管理类别第二类
型号规格见附表。
结构及组成/主要组成成分血管鞘组分为Ⅰ型血管鞘组和Ⅱ型血管鞘组。Ⅰ型血管鞘组由导管鞘和扩张器组成,导管鞘由鞘管、座、侧管与三通开关组成,鞘管内层为聚四氟乙烯、中间层为不锈钢丝编织结构、外层为嵌段聚酰胺材质,远端根据需要设有示标,示标为铂铱合金材质,鞘座为聚酰胺材质,座内装有材质为硅橡胶的止血阀,侧管为聚氨酯材质,三通开关材料为聚碳酸酯和高密度聚乙烯材质,导管鞘表面附有材质为聚乙烯吡咯烷酮的亲水涂层;扩张器由座与管身组成,座与管身均为高密度聚乙烯材质。Ⅱ型血管鞘组由导管鞘、扩张器和Y阀连接器组成,导管鞘由鞘管、座和标识管帽组成,鞘管内层为聚四氟乙烯、中间层为不锈钢丝编织结构、外层为嵌段聚酰胺材质,远端根据需要设有示标,示标为铂铱合金材质,鞘座为聚酰胺材质,标识管帽为聚氨酯材质,导管鞘表面附有材质为聚乙烯吡咯烷酮的亲水涂层;扩张器由座与管身两部分组成,结构和材质与Ⅰ型血管鞘组中的扩张器一致;Y阀连接器分为旋转型和按压型,旋转型Y阀连接器由Y阀和旋转按钮组成,部分型号有延长管和三通开关,Y阀为聚碳酸酯和硅橡胶材质,旋转按钮为聚碳酸酯材质,延长管为聚氨酯材质,三通开关材料为聚碳酸酯和高密度聚乙烯材质,按压型Y阀连接器由Y阀和按压按钮组成,Y阀与旋转型Y阀连接器的Y阀的结构和材质一致,按压按钮为聚碳酸酯材质。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途用于建立有助于血管内器械的经皮进入通路。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2024/7/16
生效日期2024/7/16
有效期至2029/7/15
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