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湖南携光生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202401678”基本信息
注册证编号湘械注准20202401678 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南携光生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层
生产地址湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层
产品名称锌转运蛋白8(ZnT8)抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50测试/盒、100测试/盒校准品(选配):0.5mL×2、1.0mL×2、0.5mL×6、1.0mL×6
结构及组成/主要组成成分R1:0.1M Tris(pH 7.4,含1%BSA);M:0.4mg/mL已偶联ZnT8抗原的磁微粒溶于0.1M Tris(pH 7.4)缓冲液中;R2:0.5μg/mL碱性磷酸酶标记鼠抗人IgG溶于0.1M Tris(pH 8.0)缓冲液中;校准品(选配):人源自身ZnT8抗体溶于0.1M Tris(pH 7.4)缓冲液中。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中锌转运蛋白8(ZnT8)抗体的浓度。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/3/31
生效日期2022/3/31
有效期至2025/11/9
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