| 注册证编号 | 湘械注准20222401021 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南华瑞精检生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼348、432号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼348、432号 |
| 产品名称 | 心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒；校准品(选配)：0.5mL×2、1.0mL×2；质控品(选配)：0.5mL×2、1.0mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由R1、M、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。R1：含 0.02M磷酸盐分析缓冲液；M：0.4mg/mL已偶联H-FABP抗体的磁微粒溶于0.02M磷酸盐分析缓冲液中；R2：0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的H-FABP抗体溶于0.05M MES缓冲液中；校准品(选配)：H-FABP抗原溶于0.01M Tris缓冲液中，应为冻干粉；质控品(选配)：H-FABP抗原溶于0.01M Tris缓冲液中，应为冻干粉。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清或全血样本中心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量，临床上主要用于急性心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/8 |
| 生效日期 | 2022/6/8 |
| 有效期至 | 2027/6/7 |
