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湖南奥德生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202400810”基本信息
注册证编号湘械注准20202400810 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南奥德生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区麓龙路199号麓谷商务中心BCD座514房
生产地址长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房
产品名称心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)测定试剂盒(稀土纳米荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格25人份/盒、50人份/盒
结构及组成/主要组成成分由检测卡、样本稀释液(pH8.0 0.02M Tris-HCl)、ID卡组成,检测卡主要由包被有鼠抗心脏型脂肪酸结合蛋白抗体和羊抗兔IgG抗体的硝酸纤维素膜和喷有稀土纳米荧光微球偶联的鼠抗心脏型脂肪酸结合蛋白抗体和稀土纳米荧光微球偶联的兔IgG抗体的玻璃纤维结合垫组成。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆及静脉全血样本中心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)的含量,临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/4/26
生效日期2022/4/26
有效期至2025/4/19
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