| 注册证编号 | 湘械注准20232401121 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南乐准生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区林语路239号厂房601 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区林语路239号顺畅高新产业园南栋1层 |
| 产品名称 | 心血管多项联合测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | C6：含CK-MB、MYO、cTnI、D-Dimer、NT-proBNP、BNP，5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒；C5-1：含CK-MB、MYO、cTnI、D- Dimer、NT-proBNP，5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒；C5-2：含CK-MB、MYO、cTnI、D-Dimer、BNP，5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒；C4：含cTnI、D-Dimer、NT-proBNP、BNP，5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒；C3-1：含cTnI、D- Dimer、BNP，5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒；C3-2：含cTnI、D-Dimer、NT-proBNP，5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒；C3-3：含CK-MB、MYO、cTnI，5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由根据型号装配的各项目试剂以及包被有ALP的磁性微粒的内标磁分离试剂、样本稀释液、清洗液、发光底物组成。其中各项目试剂为CK-MB试剂：1个R1M微球(含有FITC标记的抗CK-MB抗体和包被有抗FITC抗体的磁性微粒)、1个R2微球(ALP标记的抗CK-MB抗体)；MYO试剂：1个R1M微球(含有FITC标记的抗MYO抗体和包被有抗FITC抗体的磁性微粒)、1个R2微球(ALP标记的抗MYO抗体)；cTnI试剂：1个R1M微球(含有FITC标记的抗cTnI抗体和包被有抗FITC抗体的磁性微粒)、1个R2微球(ALP标记的抗cTnI抗体)；D-Dimer试剂：1个R1M微球(含有FITC标记的抗D-Dimer抗体和包被有抗FITC抗体的磁性微粒)、1个R2微球(ALP标记的抗D-Dimer抗体)；NT-proBNP试剂：1个R1M微球(含有FITC标记的抗NT-proBNP抗体和包被有抗FITC抗体的磁性微粒)、1个R2微球(ALP标记的抗NT-proBNP抗体)；BNP试剂：1个R1M微球(含有FITC标记的抗BNP抗体和包被有抗FITC抗体的磁性微粒)、1个R2微球(ALP标记的抗BNP抗体)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外联合、定量检测人全血、血浆或血清样本中肌酸激酶同工酶 (CK-MB)、肌红蛋白(MYO)、心肌肌钙蛋白I(cTnI)、N-末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)、D-二聚体(D-Dimer)、脑利钠肽(BNP)的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/22 |
| 生效日期 | 2023/11/22 |
| 有效期至 | 2028/11/21 |
