注册证编号 | 湘械注准20202401050 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南辰纳生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋 |
生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋 |
产品名称 | 心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | R1:20mL×1, R2:20mL×1;R1:40mL×1, R2:40mL×1;R1:20mL×2, R2:20mL×2;R1:60mL×1, R2:60mL×1;R1:12.9mL×6,R2:12.9mL×6。1测试×1,50 测试×1,100测试×1,200测试×1,1L×1。校准品:1mL×1 (可选购)质控品:1mL×2 (可选购) |
结构及组成/主要组成成分 | R1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液100mmol/L,氯化钠 150 mmol/L,叠氮钠0.5g/L,聚乙二醇6000 7.5g/L。R2:抗人心型脂肪酸结合蛋白抗体胶乳颗粒20mL/L,三羟甲基氨基甲烷缓冲液100mmol/L,氯化钠150 mmol/L,叠氮钠0.5g/L。校准品:心型脂肪酸结合蛋白(来源于基因重组)质控品:心型脂肪酸结合蛋白(来源于基因重组)校准品不确定度、定值详见标签。校准品范围为(128-192)ng/ml。质控品范围为水平1:(3-5)ng/ml,水平2:(23.71-35.57)ng/ml。 |
适用范围/预期用途 | 适用于临床体外定量检测人血清、血浆中心型脂肪酸结合蛋白的含量。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/10/21 |
生效日期 | 2020/10/21 |
有效期至 | 2025/5/31 |