| 注册证编号 | 湘械注准20202401050 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南辰纳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋 |
| 产品名称 | 心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：20mL×1, R2：20mL×1；R1：40mL×1, R2：40mL×1;R1：20mL×2, R2：20mL×2；R1：60mL×1, R2：60mL×1;R1：12.9mL×6，R2：12.9mL×6。1测试×1，50 测试×1，100测试×1，200测试×1，1L×1。校准品：1mL×1 (可选购)质控品：1mL×2 (可选购) |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液100mmol/L，氯化钠 150 mmol/L，叠氮钠0.5g/L，聚乙二醇6000 7.5g/L。R2：抗人心型脂肪酸结合蛋白抗体胶乳颗粒20mL/L，三羟甲基氨基甲烷缓冲液100mmol/L，氯化钠150 mmol/L，叠氮钠0.5g/L。校准品：心型脂肪酸结合蛋白（来源于基因重组）质控品：心型脂肪酸结合蛋白（来源于基因重组）校准品不确定度、定值详见标签。校准品范围为（128-192）ng/ml。质控品范围为水平1：（3-5）ng/ml，水平2：（23.71-35.57）ng/ml。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床体外定量检测人血清、血浆中心型脂肪酸结合蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/21 |
| 生效日期 | 2020/10/21 |
| 有效期至 | 2025/5/31 |
