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湖南辰纳生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202401050”基本信息
注册证编号湘械注准20202401050 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南辰纳生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋
生产地址湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋
产品名称心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:20mL×1, R2:20mL×1;R1:40mL×1, R2:40mL×1;R1:20mL×2, R2:20mL×2;R1:60mL×1, R2:60mL×1;R1:12.9mL×6,R2:12.9mL×6。1测试×1,50 测试×1,100测试×1,200测试×1,1L×1。校准品:1mL×1 (可选购)质控品:1mL×2 (可选购)
结构及组成/主要组成成分R1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液100mmol/L,氯化钠 150 mmol/L,叠氮钠0.5g/L,聚乙二醇6000 7.5g/L。R2:抗人心型脂肪酸结合蛋白抗体胶乳颗粒20mL/L,三羟甲基氨基甲烷缓冲液100mmol/L,氯化钠150 mmol/L,叠氮钠0.5g/L。校准品:心型脂肪酸结合蛋白(来源于基因重组)质控品:心型脂肪酸结合蛋白(来源于基因重组)校准品不确定度、定值详见标签。校准品范围为(128-192)ng/ml。质控品范围为水平1:(3-5)ng/ml,水平2:(23.71-35.57)ng/ml。
适用范围/预期用途适用于临床体外定量检测人血清、血浆中心型脂肪酸结合蛋白的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2020/10/21
生效日期2020/10/21
有效期至2025/5/31
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