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湖南省丽拓生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20172400054”基本信息
注册证编号湘械注准20172400054 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南省丽拓生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省望城经济开发区唯罗克路129号
生产地址湖南省望城经济开发区唯罗克路129号
产品名称心型脂肪酸结合蛋白(FABP)测定试剂盒 (免疫荧光法)
管理类别第二类
型号规格25人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒由检测卡、 缓冲液、 使用说明书和合格证组成。(1) 检测卡由试纸条、 塑料卡壳组成, 试纸条上的主要成分有:a) 硝酸纤维素膜、 吸水纸、 玻璃纤维、 PVC 板及其他试纸条支持物;b) 硝酸纤维素膜包被有 FABP 单克隆抗体和羊抗鼠 IgG;c) 玻璃纤维上固定了荧光乳胶标记的 FABP 单克隆抗体。(2) 缓冲液(250 mg/支): 由 0.1mol/l 磷酸盐组成。
适用范围/预期用途适用于体外定量测定人血清、 血浆中心型脂肪酸结合蛋白(FABP) 的浓度, 临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/9/30
生效日期2021/9/30
有效期至2026/9/29
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