| 注册证编号 | 湘械注准20192400172 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 三诺生物传感股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 产品名称 | 心肌酶四项联检试剂盒（速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格A：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 规格A：产品主要由试剂卡、TIP头和质控品组成。规格B：产品主要由试剂卡、TIP头组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。反应液与质控品主要成分见附表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测人体血清中肌酸激酶(CK)、肌酸激酶MB同工酶(CKMB)、乳酸脱氢酶(LDH)、α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)的活性，临床上主要用于病毒性心肌炎、心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/29 |
| 生效日期 | 2024/1/29 |
| 有效期至 | 2029/6/17 |
