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湖南天纵易骏生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212402028”基本信息
注册证编号湘械注准20212402028 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南天纵易骏生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋1层102
生产地址浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋1层102号房
产品名称心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格卡型1人份、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、150人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由检测卡、全血缓冲液、定标卡或二维码、滴管(适用于干式荧光免疫分析仪TFL-1000、TFL-1600)和说明书组成。检测卡由样品垫、结合垫[包被时间分辨荧光微球标记的鼠抗人cTnI抗体(0.01μg-1.00μg/人份)]、硝酸纤维素膜[T线包被鼠抗人cTnI抗体(0.10μg-1.00μg/人份)、C线包被羊抗鼠免疫球蛋白抗体(0.10μg-1.00μg/人份)]、吸水垫、底板和塑料卡壳组成。全血缓冲液主要成分为0.02 mol/L PBS缓冲液,pH值7.4±0.2。
适用范围/预期用途产品用于体外定量检测人血清/血浆/全血中心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/11/11
生效日期2021/11/11
有效期至2026/11/10
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