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长沙凯睿生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202400151”基本信息
注册证编号湘械注准20202400151 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙凯睿生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六511-2室
生产地址长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六511-2室
产品名称心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(干式免疫荧光定量法)
管理类别第二类
型号规格包装规格:1人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒。心肌肌钙蛋白I质控品:1ml(可选购)
结构及组成/主要组成成分1、心肌肌钙蛋白I一检测试剂:系由cTnI单克隆抗体及羊抗鼠IgG分别包被于相硝酸纤维膜和荧光标记的cTnI单克隆抗体预包被于荧光结合垫,以及样本垫、和吸水纸组成;2、其他组成:吸管、说明书、SD卡;
适用范围/预期用途本检测试剂盒供临床体外定量检测血清、血浆、全血中心肌肌钙蛋白I用。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2020/2/5
生效日期2020/2/5
有效期至2025/2/4
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