| 注册证编号 | 湘械注准20212400610 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南万德善生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦502室） |
| 生产地址 | 常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/N末端B型钠尿肽原/D-二聚体联检试剂（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型：5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡盒型：1×25人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由测试卡、样本稀释液和 ID 芯片组成。其中:(1)测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有:样品垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC 板及其它试纸条支持物。硝酸纤维素膜上包被有cTnI单克隆抗体、NT-proBNP 单克隆抗体、D-Dimer 单克隆抗体和鸡 IgY，样品垫含有荧光标记 cTnI 单克隆抗体、NT-proBNP 单克隆抗体、D-Dimer 单克隆抗体和抗鸡 IgY。(2)样本稀释液主要成分为磷酸盐缓冲液(PBS)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量联合测定人全血或血浆中的心肌肌钙蛋白 I(cTnI)、N 末端 B 型钠尿肽原(NT-proBNP)、D-二聚体(D-Dimer)的浓度,主要用于心肌梗死和心力衰竭的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/26 |
| 生效日期 | 2021/4/26 |
| 有效期至 | 2026/4/25 |
