| 注册证编号 | 湘械注准20212401800 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南诺曼医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期1栋第1-3层 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/N末端-B型钠尿肽前体/D-二聚体三合一检测试剂盒（免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、5×10人份/盒、6×10人份/盒，15人份/盒、2×15人份/盒、3×15人份/盒、4×15人份/盒、5×15人份/盒、6×15人份/盒，20人份/盒、2×20人份/盒、3×20人份/盒、4×20人份/盒、5×20人份/盒、6×20人份/盒，25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、5×25人份/盒、6×25人份/盒，30人份/盒、2×30人份/盒、3×30人份/盒、4×30人份/盒、5×30人份/盒、6×30人份/盒，35人份/盒、2×35人份/盒、3×35人份/盒、4×35人份/盒、5×35人份/盒、6×35人份/盒，40人份/盒、2×40人份/盒、3×40人份/盒、4×40人份/盒、5×40人份/盒、6×40人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由检测卡、校准卡、稀释移液管（选配）及样本槽（选配）组成，其中检测卡由试纸条外壳和试纸条构成，试纸条上成分有：样本垫、结合垫（含有包被cTnI单克隆抗体Ⅰ（鼠）（0.1μg/人份）、cTnI单克隆抗体Ⅱ（鼠）（0.05μg/人份）、NT-proBNP单克隆抗体Ⅰ（鼠）（0.2μg/人份）、D-Dimer单克隆抗体Ⅰ（鼠）（0.1μg/人份）的荧光胶乳微粒）、硝酸纤维膜（检测区包被了cTnI单克隆抗体Ⅲ（鼠）（0.5μg/人份）、NT-proBNP单克隆抗体Ⅱ（鼠）（0.5μg/人份）、D-Dimer单克隆抗体Ⅱ（鼠）（0.5μg/人份）作为捕获抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG抗体（0.5μg/人份））、吸水纸、PVC底板。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆、全血心肌肌钙蛋白I（cTnI）、N末端-B型钠尿肽前体（NT-proBNP）、D-二聚体（D-Dimer）含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/2 |
| 生效日期 | 2022/8/2 |
| 有效期至 | 2026/9/22 |
