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湖南诺曼医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212401800”基本信息
注册证编号湘械注准20212401800 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南诺曼医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新区中小企业孵化园
生产地址湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期1栋第1-3层
产品名称心肌肌钙蛋白I/N末端-B型钠尿肽前体/D-二聚体三合一检测试剂盒(免疫荧光法)
管理类别第二类
型号规格10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、5×10人份/盒、6×10人份/盒,15人份/盒、2×15人份/盒、3×15人份/盒、4×15人份/盒、5×15人份/盒、6×15人份/盒,20人份/盒、2×20人份/盒、3×20人份/盒、4×20人份/盒、5×20人份/盒、6×20人份/盒,25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、5×25人份/盒、6×25人份/盒,30人份/盒、2×30人份/盒、3×30人份/盒、4×30人份/盒、5×30人份/盒、6×30人份/盒,35人份/盒、2×35人份/盒、3×35人份/盒、4×35人份/盒、5×35人份/盒、6×35人份/盒,40人份/盒、2×40人份/盒、3×40人份/盒、4×40人份/盒、5×40人份/盒、6×40人份/盒,50人份/盒、2×50人份/盒。
结构及组成/主要组成成分本产品由检测卡、校准卡、稀释移液管(选配)及样本槽(选配)组成,其中检测卡由试纸条外壳和试纸条构成,试纸条上成分有:样本垫、结合垫(含有包被cTnI单克隆抗体Ⅰ(鼠)(0.1μg/人份)、cTnI单克隆抗体Ⅱ(鼠)(0.05μg/人份)、NT-proBNP单克隆抗体Ⅰ(鼠)(0.2μg/人份)、D-Dimer单克隆抗体Ⅰ(鼠)(0.1μg/人份)的荧光胶乳微粒)、硝酸纤维膜(检测区包被了cTnI单克隆抗体Ⅲ(鼠)(0.5μg/人份)、NT-proBNP单克隆抗体Ⅱ(鼠)(0.5μg/人份)、D-Dimer单克隆抗体Ⅱ(鼠)(0.5μg/人份)作为捕获抗体,质控区包被有羊抗鼠IgG抗体(0.5μg/人份))、吸水纸、PVC底板。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血浆、全血心肌肌钙蛋白I(cTnI)、N末端-B型钠尿肽前体(NT-proBNP)、D-二聚体(D-Dimer)含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/8/2
生效日期2022/8/2
有效期至2026/9/22
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