| 注册证编号 | 湘械注准20202401106 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康思润业生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/N端-B型钠尿肽前体/D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡：鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体（T线）、鼠抗人N端-B型钠尿肽前体单克隆抗体（T线）、鼠抗人D-二聚体单克隆抗体、质控线多克隆抗体（C线）；标记管：荧光标记的鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体、鼠抗人N端-B型钠尿肽前体单克隆抗体、鼠抗人D-二聚体单克隆抗体；干燥剂：硅胶；样品缓冲液： 300µL/人份，含0.01M磷酸盐缓冲液（pH7.4）、3.0%牛血清白蛋白（BSA）、表面活性剂；校准信息卡：ID卡或IC卡（内含校准曲线）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血、血浆中心肌肌钙蛋白I、N端-B型钠尿肽前体、D-二聚体的含量。临床上主要用于心肌梗死、心力衰竭的辅助诊断和用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/12 |
| 生效日期 | 2021/1/12 |
| 有效期至 | 2025/6/7 |
