| 注册证编号 | 湘械注准20182400196 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒（干式免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒；质控品（选配）：2×2mL、2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒按包装规格不同，分别含5/10/25/50人份检测卡，1份使用说明书、1份SD卡。每人份检测卡含干燥剂、密封袋、检测卡，其中：检测卡包含塑料扣卡与试剂条两部分；试剂条由以下五部分组成：1）PVC板；2）样品垫；3）结合垫（心肌肌钙蛋白I单克隆抗体、荧光微球标记的兔IgG多克隆抗体）；4）硝酸纤维素膜（羊抗人心肌肌钙蛋白I多克隆抗体，C线包被有羊抗兔IgG多克隆抗体）；5）吸水纸。处理液：0.05M的硼酸硼砂缓冲液（pH 8.0）、0.2％牛血清白蛋白。质控品：牛血清白蛋白、cTnI抗原、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外检测人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/2 |
| 生效日期 | 2020/4/2 |
| 有效期至 | 2025/4/1 |
