注册证编号 | 湘械注准20182400196 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
产品名称 | 心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(干式免疫荧光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒;质控品(选配):2×2mL、2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒按包装规格不同,分别含5/10/25/50人份检测卡,1份使用说明书、1份SD卡。每人份检测卡含干燥剂、密封袋、检测卡,其中:检测卡包含塑料扣卡与试剂条两部分;试剂条由以下五部分组成:1)PVC板;2)样品垫;3)结合垫(心肌肌钙蛋白I单克隆抗体、荧光微球标记的兔IgG多克隆抗体);4)硝酸纤维素膜(羊抗人心肌肌钙蛋白I多克隆抗体,C线包被有羊抗兔IgG多克隆抗体);5)吸水纸。处理液:0.05M的硼酸硼砂缓冲液(pH 8.0)、0.2%牛血清白蛋白。质控品:牛血清白蛋白、cTnI抗原、防腐剂。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外检测人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/4/2 |
生效日期 | 2020/4/2 |
有效期至 | 2025/4/1 |