选择语言: 让每个品牌商都找到合适的厂家! 客服热线:

湖南永和阳光生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20182400196”基本信息
注册证编号湘械注准20182400196 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所浏阳经济技术开发区康天路101号
生产地址浏阳经济技术开发区康天路101号
产品名称心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(干式免疫荧光法)
管理类别第二类
型号规格5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒;质控品(选配):2×2mL、2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL。
结构及组成/主要组成成分试剂盒按包装规格不同,分别含5/10/25/50人份检测卡,1份使用说明书、1份SD卡。每人份检测卡含干燥剂、密封袋、检测卡,其中:检测卡包含塑料扣卡与试剂条两部分;试剂条由以下五部分组成:1)PVC板;2)样品垫;3)结合垫(心肌肌钙蛋白I单克隆抗体、荧光微球标记的兔IgG多克隆抗体);4)硝酸纤维素膜(羊抗人心肌肌钙蛋白I多克隆抗体,C线包被有羊抗兔IgG多克隆抗体);5)吸水纸。处理液:0.05M的硼酸硼砂缓冲液(pH 8.0)、0.2%牛血清白蛋白。质控品:牛血清白蛋白、cTnI抗原、防腐剂。
适用范围/预期用途本试剂盒适用于体外检测人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2020/4/2
生效日期2020/4/2
有效期至2025/4/1
相关证件推荐