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湖南菲康生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212400109”基本信息
注册证编号湘械注准20212400109 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南菲康生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋
生产地址湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋
产品名称心肌肌钙蛋白I 检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格20T/盒、40T/盒
结构及组成/主要组成成分(1)检测卡:由塑料卡壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、硝酸纤维素膜(T 线包被c-TnI 单克隆抗体Ⅰ;C 线包被羊抗鼠IgG 抗体)、结合垫(含有荧光标记的c-TnI 单克隆抗体Ⅱ)、吸水纸、聚氯乙烯(PVC)底板组成。(2)ID 卡。
适用范围/预期用途用于检测人全血/血清/血浆中肌钙蛋白I 的含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/1/14
生效日期2021/1/14
有效期至2026/1/13
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