| 注册证编号 | 湘械注准20152400022 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙颐康科技开发有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市高新区谷苑路229号海凭园生产厂房二401 |
| 生产地址 | 长沙市高新区谷苑路229号海凭园生产厂房二401 |
| 产品名称 | 腺苷脱氨酶检测试剂盒 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:120ml、60ml、10ml；R2:60ml、30ml、5ml；校准品（选配）： 1 ml×1 ；质控品（选配）： 水平 1：1ml，水平 2：1ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要成分为Tris缓冲液、黄嘌呤氧化酶（XOD）、嘌呤核苷磷酸化酶（PNP）、4-氨基安替比林（4-APP）、腺苷、过氧化物酶（POD）、N-乙基-N（2-羟-3磺酸丙）-3-甲基苯氨、稳定剂。校准品：腺苷脱氨酶、三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液；质控品：牛血清白蛋白、甘露醇、Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于检测人体样本中腺苷脱氨酶的活性，临床上主要用于辅助评价肝损伤和胸水的鉴别诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/25 |
| 生效日期 | 2020/3/25 |
| 有效期至 | 2025/3/24 |
