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湖南华曦医药有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212401084”基本信息
注册证编号湘械注准20212401084 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南华曦医药有限公司[查看公司信息]
注册人住所浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房
生产地址浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房
产品名称腺苷脱氨酶测定试剂盒(酶速率法)
管理类别第二类
型号规格见附页。
结构及组成/主要组成成分试剂 1(R1)::三羟甲基氨基甲烷 Tris 缓冲液、色源 TOOS、腺苷、次黄苷嘌呤核苷磷酸化酶、黄嘌呤氧化酶、生物防腐剂 P-300;试剂2(R2):三羟甲基氨基甲烷 Tris 缓冲液、过氧化物酶、4-氨基安替比林、生物防腐剂 P-300;校准品(Std):腺苷脱氨酶、生物防腐剂 P- 300、牛血清白蛋白 BSA、蔗糖;质控品(Con):腺苷脱氨酶、生物防腐剂 P-300、牛血清白蛋白 BSA、蔗糖。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨酶的活性,作辅助诊断用。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/1/20
生效日期2022/1/20
有效期至2026/6/8
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