| 注册证编号 | 湘械注准20162400282 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 产品名称 | 腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂盒（酶偶联法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：15ml×1，R2：7.5ml×1；R1：15ml×2，R2：7.5ml×2；R1：20ml×1，R2：10ml×1；R1：20ml×2，R2：10ml×2；R1：40ml×1，R2：20ml×1；R1：80ml×1，R2：40ml×1；R1：40ml×2，R2：20ml×2；R1：80ml×2，R2：40ml×2；R1：40ml×4，R2：20ml×4；R1：80ml×4，R2：40ml×4；R1：40ml×6，R2：20ml×6；R1：80ml×6，R2：40ml×6；校准品（选配）：1ml×1；质控品（选配）：水平1：1ml，水平2：1ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液 50mmol/L、4-氨基安替比林 2mmol/L、磷酸化酶 0.1U/ml、黄嘌呤氧化酶 0.2U/ml、过氧化物酶 0.6U/ml；R2：三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液 50mmol/L、腺苷 10mmol/L、N-乙基-N-(2羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠盐 2mmol/L；校准品：腺苷脱氨酶、三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液；质控品：牛血清白蛋白 5％、甘露醇 20g/L、Proclin300 0.05ml/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于检测人体血清样本中腺苷脱氨酶的活性，临床上主要用于辅助评价肝损伤和胸水的鉴别诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/11 |
| 生效日期 | 2021/6/11 |
| 有效期至 | 2026/6/10 |
