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湖南德荣生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20162400282”基本信息
注册证编号湘械注准20162400282 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号
生产地址长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号
产品名称腺苷脱氨酶(ADA)测定试剂盒(酶偶联法)
管理类别第二类
型号规格R1:15ml×1,R2:7.5ml×1;R1:15ml×2,R2:7.5ml×2;R1:20ml×1,R2:10ml×1;R1:20ml×2,R2:10ml×2;R1:40ml×1,R2:20ml×1;R1:80ml×1,R2:40ml×1;R1:40ml×2,R2:20ml×2;R1:80ml×2,R2:40ml×2;R1:40ml×4,R2:20ml×4;R1:80ml×4,R2:40ml×4;R1:40ml×6,R2:20ml×6;R1:80ml×6,R2:40ml×6;校准品(选配):1ml×1;质控品(选配):水平1:1ml,水平2:1ml。
结构及组成/主要组成成分R1:三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液 50mmol/L、4-氨基安替比林 2mmol/L、磷酸化酶 0.1U/ml、黄嘌呤氧化酶 0.2U/ml、过氧化物酶 0.6U/ml;R2:三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液 50mmol/L、腺苷 10mmol/L、N-乙基-N-(2羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐 2mmol/L;校准品:腺苷脱氨酶、三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液;质控品:牛血清白蛋白 5%、甘露醇 20g/L、Proclin300 0.05ml/L。
适用范围/预期用途本试剂用于检测人体血清样本中腺苷脱氨酶的活性,临床上主要用于辅助评价肝损伤和胸水的鉴别诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/6/11
生效日期2021/6/11
有效期至2026/6/10
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