| 注册证编号 | 湘械注准20212401028 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南华曦医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房 |
| 产品名称 | 线粒体型天冬氨酸氨基转移酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液、L-天冬氨酸、乳酸脱氢酶、苹果酸脱氢酶 、抗细胞型 AST 单抗、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、叠氮钠; R2:三羟甲基氨基甲烷缓冲液、2-氧代戌二酸、叠氮钠;校准品: 牛血清白蛋白 BSA、线粒体型天冬氨酸氨基转移酶同工酶、生物防腐剂 P- 300、蔗糖 ;质控品: 牛血清白蛋白 BSA、线粒体型天冬氨酸氨基转移酶同工酶、生物防腐剂 P-300、蔗糖 。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中线粒体型天冬氨酸氨基转移酶同工酶的活力,作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/20 |
| 生效日期 | 2022/1/20 |
| 有效期至 | 2026/6/8 |
