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湖南华曦医药有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212401028”基本信息
注册证编号湘械注准20212401028 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南华曦医药有限公司[查看公司信息]
注册人住所浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房
生产地址浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房
产品名称线粒体型天冬氨酸氨基转移酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
管理类别第二类
型号规格见附页。
结构及组成/主要组成成分R1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液、L-天冬氨酸、乳酸脱氢酶、苹果酸脱氢酶 、抗细胞型 AST 单抗、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、叠氮钠; R2:三羟甲基氨基甲烷缓冲液、2-氧代戌二酸、叠氮钠;校准品: 牛血清白蛋白 BSA、线粒体型天冬氨酸氨基转移酶同工酶、生物防腐剂 P- 300、蔗糖 ;质控品: 牛血清白蛋白 BSA、线粒体型天冬氨酸氨基转移酶同工酶、生物防腐剂 P-300、蔗糖 。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外定量测定人血清中线粒体型天冬氨酸氨基转移酶同工酶的活力,作辅助诊断用。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/1/20
生效日期2022/1/20
有效期至2026/6/8
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