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长沙楚翔生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212401011”基本信息
注册证编号湘械注准20212401011 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙楚翔生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房
生产地址长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房
产品名称涎液化糖链抗原-6 测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格见附页
结构及组成/主要组成成分R1:检测试剂1 Tris 缓冲液 100mmol/L;R2:检测试剂2 抗人涎液化糖链抗原-6抗体的胶乳颗粒悬浊液12.5mL/L;校准品组成: 十二水合磷酸氢二钠 12.5mmol/L;二水合磷酸二氢钠3mmol/L;涎液化糖链抗原-6;质控品组成: 十二水合磷酸氢二钠12.5mmol/L;二水合磷酸二氢钠3mmol/L;涎液化糖链抗原-6。
适用范围/预期用途本品用于体外定量测定人体血清、血浆中涎液化糖链抗原-6的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/6/9
生效日期2021/6/9
有效期至2026/6/8
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