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湖南辰纳生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202401276”基本信息
注册证编号湘械注准20202401276 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南辰纳生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋
生产地址湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋
产品名称纤维蛋白原检测试剂盒(凝固法)
管理类别第二类
型号规格试剂:1ml×6,缓冲液:30ml×1;试剂:2ml×6,缓冲液:30ml×1;试剂:4ml×6,缓冲液:30ml×2;试剂:5ml×6,缓冲液:30ml×2;试剂:8ml×6,缓冲液:45ml×2; 试剂:10ml×6,缓冲液:60ml×2。
结构及组成/主要组成成分试剂:凝血酶 (125U/mL)、叠氮钠 (1g/L), 缓冲液 pH8.0:巴比妥钠 (0.1mmol/L)、氯化钠 (0.9%)。
适用范围/预期用途用于定量检测人血浆中纤维蛋白原(FIB)的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/3/23
生效日期2021/3/23
有效期至2025/7/21
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