| 注册证编号 | 湘械注准20222400762 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙明德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：试剂1: 5×2mL、试剂2: 5×2mL；试剂1: 5×5mL、试剂2: 5×5mL；试剂1: 5×10mL、试剂2: 5×10mL。稀释液：1×30mL，1×50mL。校准品：6×1mL。高值质控品：1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。低值质控品：1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液（100mmol/L）,PEG8000(2%);试剂 2:抗人FDP抗体乳胶(0.125%), 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（20mmol/L）,牛血清白蛋白(2%);稀释液:三羟甲基氨基甲烷缓冲液（20mmol/L）,氯化钠(0.7%);校准品(冻干品):三羟甲基氨基甲烷缓冲液（20mmol/L）,牛血清白蛋白(4%),纤维蛋白原降解产物(水平1：0μg/mL,水平2：4-8μg/mL, 水平3：10-20μg/mL, 水平4：20-30μg/mL, 水平5：40-60μg/mL, 水平6：80-120μg/mL);质控品(冻干品):三羟甲基氨基甲烷缓冲液（20mmol/L）,牛血清白蛋白(4%),纤维蛋白原降解产物(水平1：4-12μg/mL, 水平2：20-40μg/mL)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血浆中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物(FDP)的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/29 |
| 生效日期 | 2022/4/29 |
| 有效期至 | 2027/4/28 |
