注册证编号 | 湘械注准20222400762 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 长沙明德生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房 |
生产地址 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房 |
产品名称 | 纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂:试剂1: 5×2mL、试剂2: 5×2mL;试剂1: 5×5mL、试剂2: 5×5mL;试剂1: 5×10mL、试剂2: 5×10mL。稀释液:1×30mL,1×50mL。校准品:6×1mL。高值质控品:1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。低值质控品:1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂 1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(100mmol/L),PEG8000(2%);试剂 2:抗人FDP抗体乳胶(0.125%), 三羟甲基氨基甲烷缓冲液(20mmol/L),牛血清白蛋白(2%);稀释液:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(20mmol/L),氯化钠(0.7%);校准品(冻干品):三羟甲基氨基甲烷缓冲液(20mmol/L),牛血清白蛋白(4%),纤维蛋白原降解产物(水平1:0μg/mL,水平2:4-8μg/mL, 水平3:10-20μg/mL, 水平4:20-30μg/mL, 水平5:40-60μg/mL, 水平6:80-120μg/mL);质控品(冻干品):三羟甲基氨基甲烷缓冲液(20mmol/L),牛血清白蛋白(4%),纤维蛋白原降解产物(水平1:4-12μg/mL, 水平2:20-40μg/mL)。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血浆中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物(FDP)的含量。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/4/29 |
生效日期 | 2022/4/29 |
有效期至 | 2027/4/28 |