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长沙明德生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222400762”基本信息
注册证编号湘械注准20222400762 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙明德生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房
生产地址浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房
产品名称纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂:试剂1: 5×2mL、试剂2: 5×2mL;试剂1: 5×5mL、试剂2: 5×5mL;试剂1: 5×10mL、试剂2: 5×10mL。稀释液:1×30mL,1×50mL。校准品:6×1mL。高值质控品:1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。低值质控品:1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。
结构及组成/主要组成成分试剂 1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(100mmol/L),PEG8000(2%);试剂 2:抗人FDP抗体乳胶(0.125%), 三羟甲基氨基甲烷缓冲液(20mmol/L),牛血清白蛋白(2%);稀释液:三羟甲基氨基甲烷缓冲液(20mmol/L),氯化钠(0.7%);校准品(冻干品):三羟甲基氨基甲烷缓冲液(20mmol/L),牛血清白蛋白(4%),纤维蛋白原降解产物(水平1:0μg/mL,水平2:4-8μg/mL, 水平3:10-20μg/mL, 水平4:20-30μg/mL, 水平5:40-60μg/mL, 水平6:80-120μg/mL);质控品(冻干品):三羟甲基氨基甲烷缓冲液(20mmol/L),牛血清白蛋白(4%),纤维蛋白原降解产物(水平1:4-12μg/mL, 水平2:20-40μg/mL)。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人体血浆中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物(FDP)的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/4/29
生效日期2022/4/29
有效期至2027/4/28
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