| 注册证编号 | 湘械注准20222401199 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常德普施康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 产品名称 | 纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由免疫磁珠、酶标抗体、校准品、质控品、主曲线二维码、校准品二维码、质控品二维码组成，其中：1. 免疫磁珠：链霉亲和素磁珠、生物素-NHS、羊抗人PIC单克隆抗体、10mmol/L Tris缓冲液、0.5%25BSA、0.1%25 ProClin300。2. 酶标抗体：鼠抗人PIC单克隆抗体、碱性磷酸酶、10mmol/L Tris缓冲液、0.5%25BSA、0.1%25 ProClin300。3. 校准品1、校准品2：含有不同含量的人PIC抗原、1%25酪蛋白缓冲液。校准品具有批特异性，具体定值见瓶签。4. 质控品1、质控品2：含有不同含量的人PIC抗原、1%25酪蛋白缓冲液。质控品靶值范围具有批特异性，具体定值见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆样本中的纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/30 |
| 生效日期 | 2022/6/30 |
| 有效期至 | 2027/6/29 |
