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常德普施康生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222401199”基本信息
注册证编号湘械注准20222401199 [查看相关产品信息]
注册人名称常德普施康生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋
生产地址湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋
产品名称纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分产品由免疫磁珠、酶标抗体、校准品、质控品、主曲线二维码、校准品二维码、质控品二维码组成,其中:1. 免疫磁珠:链霉亲和素磁珠、生物素-NHS、羊抗人PIC单克隆抗体、10mmol/L Tris缓冲液、0.5%25BSA、0.1%25 ProClin300。2. 酶标抗体:鼠抗人PIC单克隆抗体、碱性磷酸酶、10mmol/L Tris缓冲液、0.5%25BSA、0.1%25 ProClin300。3. 校准品1、校准品2:含有不同含量的人PIC抗原、1%25酪蛋白缓冲液。校准品具有批特异性,具体定值见瓶签。4. 质控品1、质控品2:含有不同含量的人PIC抗原、1%25酪蛋白缓冲液。质控品靶值范围具有批特异性,具体定值见瓶签。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血浆样本中的纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/6/30
生效日期2022/6/30
有效期至2027/6/29
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