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长沙协大生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202400428”基本信息
注册证编号湘械注准20202400428 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙协大生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋3层、4层
生产地址长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园第14栋9层
产品名称细菌唾液酸酶检测试剂盒(唾液酸酶法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒;50人份/套;100人份/套。
结构及组成/主要组成成分由样品稀释液、阳性对照液、阴性对照液、显色液组成。其中,显色液的主要成分为0.025mmol/L的5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸基神经酸;阳性对照液主要成分为:约30单位的神经氨酸酶;阴性对照液主要成分为:0.9%的生理盐水;稀释液主要成分为:0.05mol/L的乙酸钠。
适用范围/预期用途用于体外定性检测阴道分泌物样本中唾液酸酶活性,临床上主要用于细菌性阴道病的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2020/1/9
生效日期2020/1/9
有效期至2025/1/8
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