| 注册证编号 | 湘械注准20222401401 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康思润业生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 生产地址 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 产品名称 | 细胞角蛋白19片段检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型：30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。B型：24测试/盒、48测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 高值、低值校准品（选配）：分别添加了不同量CYFRA21-1抗原（人源）的含牛血清白蛋白(BSA)的缓冲液。质控品1，2：分别添加了不同量CYFRA21-1抗原（人源）的含牛血清白蛋白的缓冲液。抗试剂：异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗CYFRA21-1抗体、碱性磷酸酶标记的小鼠单克隆抗CYFRA21-1抗体，含牛血清白蛋白(BSA)的缓冲液。磁微粒试剂：连有羊抗FITC多克隆抗体的磁微粒、含牛血清白蛋白(BSA)的缓冲液。主曲线卡：1份，含6个浓度梯度校准点及对应发光值（RLU），录入后用于拟合生成主曲线。质控品质控单：1份，提供质控品靶值范围。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中的细胞角蛋白19片段的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病的进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/28 |
| 生效日期 | 2022/7/28 |
| 有效期至 | 2027/7/27 |
