注册证编号 | 湘械注准20222400449 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南芯辰生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室 |
生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号,长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405 |
产品名称 | 细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒;校准品:3×0.5mL(选配)、3×1mL(选配);质控品:2×0.5mL(选配)、2×1mL(选配)。 |
结构及组成/主要组成成分 | 本产品由磁微粒试剂(Ra)、吖啶酯试剂(Rb)、校准品C0~C2(选配)、质控品L~H(选配)、主曲线卡组成。其中,磁微粒试剂(Ra):包被有细胞角蛋白19片段抗体的磁珠、TRIS缓冲液、proclin300,吖啶酯试剂(Rb):吖啶酯标记的细胞角蛋白19片段抗体、TRIS缓冲液、proclin300;校准品C0(选配):缓冲液;校准品C1~C2(选配):内含重组细胞角蛋白19片段以及BSA的缓冲液,浓度参见瓶身标签。校准品可溯源至企业选定测量程序;质控品L~H(选配):内含重组细胞角蛋白19片段的缓冲液,浓度参见瓶身标签。主曲线卡:含6个及以上浓度梯度校准点及对应发光值(RLU),录入后用于拟合生成主曲线。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒可用于体外定量测定人血清中细胞角蛋白19片段的含量。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/3/14 |
生效日期 | 2022/3/14 |
有效期至 | 2027/3/13 |