| 注册证编号 | 湘械注准20232400447 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 产品名称 | 细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ型(不含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒;Ⅱ型(含校准品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒;Ⅲ型(含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁分离试剂R1:包被有CYFRA21-1抗体的磁性微粒(约0.07μg/mL);ProClin 300,约0.5g/L;试剂R2:CYFRA21-1抗体-吖啶酯标记物,约3μg/mL;ProClin 300,0.5g/L;校准品:CYFRA21-1抗原、PBS,水平1:0ng/mL、水平2:(1～50)ng/mL、水平3:(50～450)ng/mL;质控品:CYFRA21-1抗原、PBS,水平1:(1～50)ng/mL、水平2:(50～450)ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量检测人体血清或血浆样本中的细胞角蛋白片段19(CYFRA21-1),临床上主要用于非小细胞肺癌的疗效观察,复发监测等。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/22 |
| 生效日期 | 2023/5/22 |
| 有效期至 | 2028/5/21 |
