| 注册证编号 | 湘械注准20232400839 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南和锐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房-601、602室 |
| 生产地址 | 长沙市高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房-601、602室 |
| 产品名称 | 细胞角蛋白18片段M30测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁微粒抗体:包被有细胞角蛋白18片段抗体M5的磁珠(0.1-0.8mg/mL)、Tris缓冲盐溶液(0.05M,PH7.2)、Tween20(0.1％)、BSA(1％)、Proclin300(0.1％),吖啶酯抗体:吖啶酯标记的细胞角蛋白18片段M30抗体(0.1-1μg/mL)、Tris缓冲盐溶液(0.05M,PH7.2)、Tween20(0.05％)、 BSA(1％)、Proclin300(0.1％),校准品1-2:内含重组M30蛋白、小牛血清(20％)、PBS缓冲液(0.01M,PH7.2)、Proclin300(0.1％),蛋白浓度参见校准码。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中细胞角蛋白18片段(CK18-M30)的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/31 |
| 生效日期 | 2023/8/31 |
| 有效期至 | 2028/8/30 |
