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湖南和锐生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20232400839”基本信息
注册证编号湘械注准20232400839 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南和锐生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙市高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房-601、602室
生产地址长沙市高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房-601、602室
产品名称细胞角蛋白18片段M30测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒
结构及组成/主要组成成分磁微粒抗体:包被有细胞角蛋白18片段抗体M5的磁珠(0.1-0.8mg/mL)、Tris缓冲盐溶液(0.05M,PH7.2)、Tween20(0.1%)、BSA(1%)、Proclin300(0.1%),吖啶酯抗体:吖啶酯标记的细胞角蛋白18片段M30抗体(0.1-1μg/mL)、Tris缓冲盐溶液(0.05M,PH7.2)、Tween20(0.05%)、 BSA(1%)、Proclin300(0.1%),校准品1-2:内含重组M30蛋白、小牛血清(20%)、PBS缓冲液(0.01M,PH7.2)、Proclin300(0.1%),蛋白浓度参见校准码。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量检测人血清中细胞角蛋白18片段(CK18-M30)的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2023/8/31
生效日期2023/8/31
有效期至2028/8/30
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