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复星诊断科技(长沙)有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20192400304”基本信息
注册证编号湘械注准20192400304 [查看相关产品信息]
注册人名称复星诊断科技(长沙)有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼
生产地址长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层
产品名称胃泌素17检测试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格试剂:50测试/盒(R1:1×50测试;R2:1×50测试;R3:1×50测试);试剂:50测试/盒(R1:1×50测试;R2:1×50测试;R3:1×50测试)、校准品:6×1mL、质控品:2×1mL;试剂:100测试/盒(R1:1×100测试;R2:1×100测试;R3:1×100测试);试剂:100测试/盒(R1:1×100测试;R2:1×100测试;R3:1×100测试)、校准品:6×1mL、质控品:2×1mL;试剂:2×100测试/盒(R1:2×100测试;R2:2×100测试;R3:2×100测试);试剂:2×100测试/盒(R1:2×100测试;R2:2×100测试;R3:2×100测试)、校准品:6×1mL、质控品:2×1mL。
结构及组成/主要组成成分见附表。
适用范围/预期用途供医疗机构用于人体血清样本中胃泌素17(gastrin17,G-17)含量的体外定量检测。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/8/5
生效日期2021/8/5
有效期至2024/10/11
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