| 注册证编号 | 湘械注准20232400475 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 博以新（长沙）生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-25号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房（委托生产） |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原I测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂1、试剂2和校准品1、校准品2组成。试剂1：发光物标记PG I抗体1（浓度不低于0.1mg/L）、磷酸盐缓冲液、蛋白保护剂、海藻糖、ProClin300。试剂2：酶标记PG I抗体2（浓度不低于0.1mg/L）、磷酸盐缓冲液、蛋白保护剂、海藻糖、ProClin300。校准品1（选配）：PG I抗原、磷酸盐缓冲液、蛋白保护剂、海藻糖、ProClin300。校准品2（选配）：PG I抗原、磷酸盐缓冲液、蛋白保护剂、海藻糖、ProClin300。溯源性：校准品中PG I抗原量值溯源至深圳市新产业生物医学工程股份有限公司的PG I检测系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清样本中胃蛋白酶原I（PG I）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/26 |
| 生效日期 | 2023/5/26 |
| 有效期至 | 2028/5/25 |
