| 注册证编号 | 湘械注准20212402325 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙楚翔生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原II(PGII)测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒: 试剂M:4.0mL×1、试剂R:4.0mL×1;100人份/盒:试剂M:7.0mL×1、试剂R:7.0mL×1;200人份/盒:试剂M:7.0mL×2、试剂R:7.0mL×2;校准品:1.0mL×6(6水平);质控品:1.0mL×2(2水平)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由M、R、校准品、质控品组成。试剂M: 磁微粒包被鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体 40.0mg/L 3-(N-吗啉基) -2-羟基丙磺酸 11.3g/L 牛血清白蛋白1.5g/L ProClin™ 300 0.5g/L 试剂R:碱性磷酸酶标记鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体 0.84mg/L 十二水合磷酸氢二钠 5.9g/L 二水合磷酸二氢钠 0.6g/L ProClin™ 300 0.5g/L 校准品: 基因重组胃蛋白酶原Ⅱ抗原 2-吗啉乙磺酸9.8g/L 牛血清白蛋白 0.6g/L ProClin™ 300 0.5g/L 质控品: 基因重组胃蛋白酶原Ⅱ抗原 2-吗啉乙磺酸 9.8g/L 牛血清白蛋白 0.6g/L ProClin™ 300 0.5g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中胃蛋白酶原Ⅱ的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/28 |
| 生效日期 | 2021/12/28 |
| 有效期至 | 2026/12/27 |
