注册证编号 | 湘械注准20232401228 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南莱拓福生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 湖南省宁乡市金洲新区金沙东路027号 |
生产地址 | 湖南省宁乡市金洲新区金沙东路027号 |
产品名称 | 胃蛋白酶原II(PGII)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 免疫磁珠(RM):内含链霉亲和素包被的磁珠(0.333mg/mL),0.1M PBS pH7.0±0.1缓冲液,含防腐剂。包被抗体(R1):内含生物素标记鼠抗PGII单克隆抗体(0.5ug/mL),0.1M PBS pH7.0±0.1缓冲液,含蛋白稳定剂、防腐剂。检测抗体(R2):内含吖啶酯标记鼠抗PGII单克隆抗体(0.5ug/mL),0.1M PBS pH7.0±0.1缓冲液,含蛋白稳定剂、防腐剂。校准品:内含PGII抗原,0.1M PBS pH7.0±0.1缓冲液,含蛋白稳定剂、防腐剂。校准品1(CAL1):约5.0ng/mL;校准品2(CAL2):约60.0ng/mL;质控品:内含PGII抗原,0.1M PBS pH7.0±0.1缓冲液,含蛋白稳定剂、防腐剂。质控品1(QC1):10.0±2.0 ng/mL;质控品2(QC2): 50.0±10.0 ng/mL。校准品和质控品靶值具有批特异性,每批次具体信息见试剂信息码,扫到仪器上可看到。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中胃蛋白酶原II(PGII)的浓度。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/12/20 |
生效日期 | 2023/12/20 |
有效期至 | 2028/12/19 |