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湖南莱拓福生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20232401228”基本信息
注册证编号湘械注准20232401228 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南莱拓福生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省宁乡市金洲新区金沙东路027号
生产地址湖南省宁乡市金洲新区金沙东路027号
产品名称胃蛋白酶原II(PGII)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒、100人份/盒
结构及组成/主要组成成分免疫磁珠(RM):内含链霉亲和素包被的磁珠(0.333mg/mL),0.1M PBS pH7.0±0.1缓冲液,含防腐剂。包被抗体(R1):内含生物素标记鼠抗PGII单克隆抗体(0.5ug/mL),0.1M PBS pH7.0±0.1缓冲液,含蛋白稳定剂、防腐剂。检测抗体(R2):内含吖啶酯标记鼠抗PGII单克隆抗体(0.5ug/mL),0.1M PBS pH7.0±0.1缓冲液,含蛋白稳定剂、防腐剂。校准品:内含PGII抗原,0.1M PBS pH7.0±0.1缓冲液,含蛋白稳定剂、防腐剂。校准品1(CAL1):约5.0ng/mL;校准品2(CAL2):约60.0ng/mL;质控品:内含PGII抗原,0.1M PBS pH7.0±0.1缓冲液,含蛋白稳定剂、防腐剂。质控品1(QC1):10.0±2.0 ng/mL;质控品2(QC2): 50.0±10.0 ng/mL。校准品和质控品靶值具有批特异性,每批次具体信息见试剂信息码,扫到仪器上可看到。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中胃蛋白酶原II(PGII)的浓度。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2023/12/20
生效日期2023/12/20
有效期至2028/12/19
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