| 注册证编号 | 湘械注准20232400628 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南常津生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋5层 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋5层 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原II（PG II）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：27mL×1 试剂2：5mL×1；试剂1：38mL×1 试剂2：7mL×1；试剂1：54mL×1 试剂2：10mL×1；试剂1：54mL×2 试剂2：10mL×2；试剂1：1350mL×1 试剂2：250mL×1；校准品（6水平）：0.5mL×1、0.5mL×3、10mL×1；质控品（2水平）：0.5mL×1、0.5mL×3、10mL×1；注：校准品、质控品为选配。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液（42.7mmol/L）；防腐剂（0.5％(V/V)）；试剂2（R2）：磷酸盐缓冲液（33.3mmol/L）；防腐剂（0.5％(V/V))；抗人胃蛋白酶原II（PG II）抗体胶乳颗粒（溶液）（胶乳微球固含量1.2％)；校准品：胃蛋白酶原II（PG II）抗原（0～100ng/mL）；质控品：胃蛋白酶原II（PG II）抗原（8～45ng/mL）。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于检测血清或血浆中胃蛋白酶原II（PG II）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/19 |
| 生效日期 | 2023/7/19 |
| 有效期至 | 2028/7/18 |
