注册证编号 | 湘械注准20232400628 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南常津生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋5层 |
生产地址 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋5层 |
产品名称 | 胃蛋白酶原II(PG II)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1:27mL×1 试剂2:5mL×1;试剂1:38mL×1 试剂2:7mL×1;试剂1:54mL×1 试剂2:10mL×1;试剂1:54mL×2 试剂2:10mL×2;试剂1:1350mL×1 试剂2:250mL×1;校准品(6水平):0.5mL×1、0.5mL×3、10mL×1;质控品(2水平):0.5mL×1、0.5mL×3、10mL×1;注:校准品、质控品为选配。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1):磷酸盐缓冲液(42.7mmol/L);防腐剂(0.5%(V/V));试剂2(R2):磷酸盐缓冲液(33.3mmol/L);防腐剂(0.5%(V/V));抗人胃蛋白酶原II(PG II)抗体胶乳颗粒(溶液)(胶乳微球固含量1.2%);校准品:胃蛋白酶原II(PG II)抗原(0~100ng/mL);质控品:胃蛋白酶原II(PG II)抗原(8~45ng/mL)。 |
适用范围/预期用途 | 产品用于检测血清或血浆中胃蛋白酶原II(PG II)的含量。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/7/19 |
生效日期 | 2023/7/19 |
有效期至 | 2028/7/18 |