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湖南常津生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20232400628”基本信息
注册证编号湘械注准20232400628 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南常津生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋5层
生产地址湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋5层
产品名称胃蛋白酶原II(PG II)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:27mL×1 试剂2:5mL×1;试剂1:38mL×1 试剂2:7mL×1;试剂1:54mL×1 试剂2:10mL×1;试剂1:54mL×2 试剂2:10mL×2;试剂1:1350mL×1 试剂2:250mL×1;校准品(6水平):0.5mL×1、0.5mL×3、10mL×1;质控品(2水平):0.5mL×1、0.5mL×3、10mL×1;注:校准品、质控品为选配。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):磷酸盐缓冲液(42.7mmol/L);防腐剂(0.5%(V/V));试剂2(R2):磷酸盐缓冲液(33.3mmol/L);防腐剂(0.5%(V/V));抗人胃蛋白酶原II(PG II)抗体胶乳颗粒(溶液)(胶乳微球固含量1.2%);校准品:胃蛋白酶原II(PG II)抗原(0~100ng/mL);质控品:胃蛋白酶原II(PG II)抗原(8~45ng/mL)。
适用范围/预期用途产品用于检测血清或血浆中胃蛋白酶原II(PG II)的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2023/7/19
生效日期2023/7/19
有效期至2028/7/18
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