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长沙楚翔生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212400960”基本信息
注册证编号湘械注准20212400960 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙楚翔生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房
生产地址长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房
产品名称胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II 联合测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
结构及组成/主要组成成分(1)检测卡:检测卡由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜(检测区包被有PGI单克隆抗体1,PGII单克隆抗体1,质控区包被有兔抗鸡IgY),荧光垫(喷有荧光标记的PGI单克隆抗体2、PGII单克隆抗体2、鸡IgY),样品垫,吸水纸,PVC板构成。(2)样本稀释液(SZY-1100/AFS2000A/SZY-F2000配套):成分为磷酸盐,pH值为6.5-8.0,规格为200μL/支。(3)ID卡:一个/盒,内集成本批次产品标准曲线数据。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人血清、血浆、全血中胃蛋白酶原I (PGI)、胃蛋白酶原II(PGII)的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/6/3
生效日期2021/6/3
有效期至2026/6/2
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