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湖南康思润业生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202401785”基本信息
注册证编号湘械注准20202401785 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南康思润业生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋
生产地址湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋
产品名称胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原Ⅱ联检试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格12人份/盒、24人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
结构及组成/主要组成成分见附页。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量检测人血清中胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)、胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)的含量。临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能和胃底粘腺病变。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/4/25
生效日期2021/4/25
有效期至2025/12/20
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